Страхование при проведении клинических исследований

Страхование при проведении клинических исследований

Страхование жизни и здоровья пациента при проведении клинических исследований

Страхование рисков при проведении клинических исследований

В соответствии с международными стандартами приоритетом при проведении клинических исследований является безопасность и благополучие пациентов.

Проблема защиты прав пациента отличается особой актуальностью и важностью как для самого пациента и медицинского работника, так и для всего общества. Важность этой проблемы подтверждается принятием в 1994 г. Европейским совещанием по правам пациента при Всемирной Организации Здравоохранения «Декларации о политике в области обеспечения прав пациента в Европе».

Одним из способов защиты прав пациента является страхование.

ПАО СК «Росгосстрах» является одним из лидеров российского страхового рынка, обладает самой широкой региональной сетью в стране. С 1921 года компания зарекомендовала себя как ответственный и серьезный деловой партнер. 17 000 000 граждан и 300 000 корпоративных клиентов доверили нам защиту своих имущественных интересов.

ПАО СК «Росгосстрах» осуществляет:

Обязательное страхование жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата

  • Страхование в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
  • Объектом обязательного страхования является имущественный интерес застрахованного лица, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинических исследований лекарственного препарата.
  • Страховые риски:
    Смерть застрахованного лица или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием указанного лица в клиническом исследовании лекарственного препарата.

Обязательное страхование жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта

  • Страхование в соответствии с Федеральным законом от 23 июня 2016 года № N 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах».
  • Объектом страхования является имущественный интерес застрахованного лица, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинических исследований биомедицинского клеточного продукта.
  • Страховые риски:
    Смерть застрахованного лица или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием указанного лица в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта.

Страхование гражданской ответственности при проведении клинических исследований

  • Объектом страхования являются имущественные интересы Страхователя (или иного лица, риск ответственности за причинение вреда которого застрахован), с его обязанностью в порядке, установленном законодательством, возместить ущерб, нанесенный третьим лицам, в результате осуществления деятельности, связанной с разработкой, клиническими исследованиями лекарственных средств.
  • Страховым риском признается установление обязанности Страхователя или иного лица, риск ответственности за причинение вреда которого застрахован, в силу действующего гражданского законодательства РФ возместить вред, причиненный жизни и здоровью, а также имуществу третьих лиц, нанесенный в результате осуществления деятельности, связанной с разработкой, клиническими исследованиями лекарственных средств.
  • В соответствии с Типовыми правилами обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях, «Страховая выплата в соответствии с договором осуществляется независимо от выплат, причитающихся по другим видам страхования, в том числе обязательного страхования, а также в порядке социального обеспечения и возмещения вреда». Т.е. при наличии вины медицинской организации, спонсора, CRO при проведении клинического исследования, виновнику могут быть предъявлены требования Пациентов о возмещении вреда в виде имущественной претензии в соответствии с гражданским законодательством РФ.

Преимущества

  • Опыт работы в области страхования с 1921 года.
  • Договоры, выпущенные компанией «Росгосстрах», полностью соответствуют требованиям регуляторных органов, предъявляемых для получения разрешения на проведение клинического исследования.
  • Значительный опыт в рассмотрении убытков Росгосстрах позволяет оградить Страхователя от урегулирования претензий, ведения судебных тяжб, иных неприятных процедур, связанных с причинением вреда пациентам, участвующим в клинических исследованиях.
  • Оригинал договора страхования оформляется в течение 1 рабочего дня с момента получения запроса на страхование.

Для Вас 24/7 работает online-консультация специалиста:

Блок корпоративного страхования
Тел.: +7 (495) 783-24-92, доб. 077-3440

Страхование пациентов при клинических исследованиях

Страхование пациентов при проведении клинических исследований лекарственных препаратов является обязательным видом страхования. Проще говоря, исследователь не получит разрешение на проведение исследования, если не предоставит соответствующую страховку. Кроме этого, медицинская организация должна иметь аккредитацию на право проведения клинических исследований. Статьи 38-44 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» регулируют отношения между пациентом и исследователем.

Хочу обратить внимание на некоторые нюансы этого вида страхования.

  • Во-первых, пациент не страхует себя самостоятельно, так как не несет ответственность за результаты исследований.
  • Во-вторых, не получится и дополнительно подстраховаться на случай неудачного результата клинического исследования. Ухудшение здоровья в результате исследования не является типовым страховым случаем. Возможно, в будущем появятся страховщики, имеющие такие программы добровольного страхования для широкого круга клиентов, но пока что эта ниша страхового рынка не занята.
  • В-третьих, если исследование планируется зарубежом, то нужно руководствоваться законами принимающей стороны.

Стоимость страхования пациентов

Страховые тарифы и суммы выплат не менялись с 2010 года. При страховании пациентов от 50 человек применяются понижающие коэффициенты. Причем применение понижающего коэффициента является обязательным. Страховщик не вправе изменить тариф или игнорировать коэффициент. Все эти требования и суммы выплат пациентам указаны в Постановлении Правительства РФ №714.

9811 рублей — на проведение клинического исследования с целью установления безопасности лекарственного препарата для пациентов из числа здоровых добровольцев и (или) переносимости их этими лицами;

3804 рубля — на проведение клинического исследования с целью подбора оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения пациентов с определенным заболеванием, а также оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами пациентов из числа здоровых добровольцев;

1941 рубль — на проведение клинического исследования с целью установления безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, а также профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для пациентов из числа здоровых добровольцев;

1445 рублей — на проведение клинического исследования в целях изучения возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов, а также исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов.

  • до 50 пациентов — без коэффициента;
  • 0,95 — при страховании от 50 до 100 пациентов;
  • 0,9 — при страховании от 101 до 200 пациентов;
  • 0,85 — при страховании от 201 до 400 пациентов;
  • 0,8 — при страховании от 401 до 600 пациентов;
  • 0,75 — при страховании от 601 до 800 пациентов;
  • 0,7 — при страховании свыше 800 пациентов.

8. Размер страховой выплаты по договору составляет:

Читать еще:  Продовольственный рынок России: развитие и прогноз

а) в случае смерти застрахованного лица — 2 млн. рублей. Страховая выплата в указанном размере распределяется между выгодоприобретателями пропорционально их количеству в равных долях;

б) при ухудшении здоровья застрахованного лица, повлекшем за собой:

установление инвалидности I группы — 1,5 млн. рублей;

установление инвалидности II группы — 1 млн. рублей;

установление инвалидности III группы — 500 тыс. рублей;

в) при ухудшении здоровья застрахованного лица, не повлекшем за собой установление инвалидности, — не более чем 300 тыс. рублей.

9. Размер страховых выплат, указанных в пункте 8 настоящих Типовых правил, может быть увеличен на основании решения суда.

Страхование пациентов — оформление в деталях

Итак, для получения разрешения на проведение исследования нужно предоставить внушительный пакет документов. Полный список перечислен тут. Такая дотошность связана с тем, что организатор будет проводить опыты на людях. Но для некоторых людей это единственный шанс на инновационное лечение. Итак, для получения разрешения, организатору потребуются документы от страховой компании:

  • Копия договора обязательного страхования с указанием максимального количества пациентов;
  • Типовые правила обязательного страхования пациентов;
  • Копия лицензии страховой компании на осуществление страховой деятельности по страхованию жизни и здоровья пациента;
  • Информационный листок пациента.

Защита коммерческой тайны

Все понимают, что любое исследование это коммерческая тайна. Никто (особенно конкуренты) не должен узнать, что, как и почём. Поэтому на первом этапе организатор договаривается со страховщиком о предмете «Конфиденциального соглашения». Чаще всего соглашение прорабатывается юристами организатора исследований. В некоторых случаях эта обязанность ложится на страховую компанию. Иногда такое соглашение не требуется. Вне зависимости от наличия или отсутствия Соглашения о конфиденциальной информации, стоимость страховки остается неизменной. Я делаю акцент на стоимости, так как неоднократно сталкивалась с клиентами, желающими для снижения цены упростить процедуру оформления. На всякий случай повторю, вид страхования обязательный. Ни страховщик, ни организатор не вправе изменять тарифы.

Для расчета стоимости, а точнее для выбора тарифа, страховщик обязан запросить проект протокола исследований. При наличии «Конфиденциального соглашения» организатору можно не беспокоиться за «утечку» конфиденциальных сведений. Сроки согласования Соглашения обычно составляют от 1-го до 4-х рабочих дней.

Этапы оформления договора

  1. На первом этапе Страховщик и Организатор обмениваются документами. Организатор заполняет Заявление, предоставляет карточку организации и проект протокола исследований.
  2. Затем подписывается «Соглашение о конфиденциальности» и предоставляется проект протокола.
  3. На основании ранее предоставленных сведений Страховщик оформляет договор страхования. Обычно это занимает от 2-х до 5-ти рабочих дней.
  4. Останется подписать договор…

Весь документооборот на этих этапах производится в электронном виде. После подписания договора потребуются оригиналы документов. Если Организатор находится в Москве, я предлагаю бесплатную курьерскую доставку, если в иных населенных пунктах — DHL или самовывоз из офиса компании. Эти условия всегда обговариваем до начала оформления.

Разрешение получено, что дальше?

Разрешение получено, начинается набор пациентов и составление реестра. Реестр, это файл, где в закодированном виде содержится информация о пациенте. Важно не только соблюдать коммерческую тайну организатора, но и сохранять конфиденциальные сведения о пациентах.

Заполненный реестр передается страховщику, а в обмен организатор получает:

  • информационный листок с инструкцией о порядке кодирования информации о пациенте;
  • бланки полиса с печатями, в который исследователь вносит информацию о пациенте;
  • информационные листы для пациента (кто страховщик, куда обращаться, от чего застрахован и т.д.);

Если в процессе проведения исследования требуется добавить пациентов, то оформляется дополнительное соглашение. То же касается и сроков: если исследование затягивается, то к действующему договору составляется доп.соглашение с измененным периодом.

На этом все. На странице я старалась развернуто написать, что такое страхование пациентов и кому это нужно. Если у пациентов или исследователей возникли вопросы, то задавайте их в комментариях или звоните.

Страхование участников клинических исследований лекарственных препаратов

Страховая компания «Медэкспресс» предлагает своим клиентам обязательное страхование участников клинических исследований лекарственных препаратов.

Данный вид страхования регламентируется ст.44 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» и Типовыми правилами обязательного страхования.

Программа страхования

Договор страхования СК «Медэкспресс» обеспечивает финансовую защиту застрахованного лица в случае смерти или ухудшения его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, вследствие участия в клинических исследованиях и при наличии причинно-следственной связи между наступившими событиями и приемом лекарственного препарата.

Кто может быть страхователем

Страхователем может выступить компания, получившая разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата.

Разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо

Образовательное учреждение высшего профессионального образования и (или) образовательное учреждение дополнительного профессионального образования

Размер выплат

    Договор страхования «Медэкспресс» предусматривает различные размеры выплат в зависимости от наступившего страхового случая.
  • В случае наступления смерти пациента – 2 000 000 руб.
  • При ухудшении здоровья, повлекшем за собой установление:

– I группы инвалидности – 1 500 000 руб.

– II группы инвалидности – 1 000 000 руб.

– III группы инвалидности – 500 000 руб.

  • При ухудшении здоровья, не повлекшем за собой установления инвалидности – до 300 000 руб.

Стоимость полиса

    Стоимость полиса определена Правительством РФ и зависит от количества пациентов и

1.0 при страховании до 50 пациентов

0.95 при страховании от 50 до 100 пациентов

0.90 при страховании от 101 до 200 пациентов

0.85 при страховании от 201 до 400 пациентов

0.80 при страховании от 401 до 600 пациентов

0.75 при страховании от 601 до 800 пациентов

0.70 при страховании свыше 800 пациентов

    цели клинических исследований.

Коэффициент страхового тарифа определяется в зависимости от количества пациентов и составляет:

Проведение клинического исследования с целью установления безопасности лекарственного препарата для пациентов из числа здоровых добровольцев и (или) переносимости их этими лицами – 0.49055 от страховой суммы

Проведение клинического исследования с целью подбора оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения пациентов с определенным заболеванием, а также оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами пациентов из числа здоровых добровольцев – 0.19020 от страховой суммы

Проведение клинического исследования с целью установления безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, а также профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для пациентов из числа здоровых добровольцев – 0.09705 от страховой суммы

Проведение клинического исследования в целях изучения возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов, а также исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в отношении воспроизведённых лекарственных препаратов – 0.07225 от страховой суммы

Читать еще:  Где в мире лучше всего лечат рак

Порядок получения медицинской помощи

    После ухудшения здоровья Застрахованному лицу необходимо обратиться в компанию Страхователя. Страхователю в течение 5 рабочих дней следует сообщить о страховом случае в «Медэкспресс» и подготовить требуемый перечень документов.

Заявление об осуществлении страховой выплаты

Полис обязательного страхования

Копию подписанного информационного листка пациента

Копию документа, удостоверяющего личность Застрахованного лица

Копии документов, удостоверяющих личность законного представителя Застрахованного лица, а также подтверждающих его полномочия

Копию справки федерального государственного учреждения медико-социальной экспертизы, подтверждающей факт установления Застрахованному лицу инвалидности

Копию заключения (справки) медицинской организации о состоянии здоровья Застрахованного лица

Копию решения суда о возмещении вреда, причиненного здоровью Застрахованного лица в результате проведения клинического исследования (если дело рассматривалось в судебном порядке)

Оригиналы чеков, подтверждающих понесенные Застрахованным лицом расходов

Продукт страхового рынка «страхование клинических исследований»

Опубликовано: 27 / 09 / 2014

Страхование клинических исследований лекарственных препаратов — специфический вид страхования, который традиционно занимает на российском страховом рынке первое место по соотношению числа отказов в выплатах к общему числу урегулированных за год убытков. Процедура обязательного страхования пациентов, участвующих в проведении клинических испытаний, законодательно закреплена только в сентябре 2010 г.

Болит голова, расстроился желудок, поднялось давление? Примите нужную таблетку — и недуг будет остановлен. Но какой ценой достигается эффективность лекарственных средств? Сколько существует медицина, столько ведутся и испытания лекарств, а любое клиническое исследование, как известно, оставляет достаточно широкий диапазон рисков даже при соблюдении всех норм и правил.

Общепринятой международной основой проведения клинических испытаний являются положения Хельсинской декларации 1964 г. о защите прав и достоинства человека. В 2010 г. в России дополнительно вступил в силу закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», который установил процедуру обязательного страхования людей, испытывающих на себе лекарственные препараты, и возложил обязанность обеспечивать страховую защиту на организации, получающие разрешение на проведение клинических испытаний.

Сфера клинических испытаний в нашей стране достаточно закрыта, однако даже сквозь завесу таинственности просочилась информация о настоящем буме, связанном с испытаниями лекарственных средств европейского происхождения, который отмечается в последние годы на российском фармацевтическом рынке.

По некоторым данным, каждый второй лекарственный препарат поступает на европейский рынок после тестирования на добровольцах из стран третьего мира и из… России. Во всяком случае, на момент принятия предписывающего обязательное страхование жизни и здоровья пациентов проведение клинических испытаний велось в России на базе полутора тысяч лечебных учреждений, а число участников превысило 13 тысяч человек. Новая редакция этого закона вызвала немало споров, так как предполагала раскрытие персональных данных участников испытаний третьим лицам (в том числе страховщикам).

Проведение исследования обязательно предваряется составлением протокола исследования, который проходит этическую экспертизу (суть экспертизы — оценка квалификации врачей и степени защиты участников). Здоровье пациентов тщательно контролируется на протяжении всего исследования, а международные стандарты требуют при проведении клинических исследований считать безопасность и благополучие пациентов приоритетом перед интересами науки.

К фундаментальным принципам проведения клинических испытаний относится и гарантия компенсации возможного ущерба жизни или здоровью пациентов, обеспечиваемая страхованием ответственности проводящих клинические испытания компаний (ClinicalTrialInsurance) с участием трех сторон: страховщик, страхователь (разработчик лекарственного препарата, спонсор или исследователь) и застрахованный.

Суть этого вида страхования — предоставление страхователю защиты от исков пациентов, пострадавших во время клинического исследования. Страховым случаем признается ухудшение здоровья застрахованного лица (вплоть до установления инвалидности) или его смерть, причинно-следственная связь которых с участием данного лица в клиническом исследовании доказана.

Страховое возмещение (в рамках лимита ответственности по договору) распространяется на:

· расходы участника испытаний на лечение;

· санаторно-курортное лечение, уход, специальное питание и прочие дополнительные расходы;

· недополученный за весь период потери трудоспособности заработок;

· в случае смерти:

¢ расходы на погребение;

¢ компенсация третьим лицам в рамках закона.

Причины, которые приводят того или иного человека к участию в подобных исследованиях, могут быть разными. В частности, россияне, по мнению экспертов, нередко надеются не столько помочь мировой науке, сколько оказаться под более пристальным наблюдением врачей и поправить здоровье с помощью инновационных медикаментов. К сожалению, они нередко игнорируют существующие угрозы.

Несмотря на то, что уже несколько лет в России действует страховая защита, на практике получить выплаты очень непросто: для этого необходимо доказать, что ухудшение здоровья пациента или его смерть связаны именно с участием в клиническом исследовании, а обязанность доказывать эту связь лежит как раз на проводивших исследование врачах.

Результат — 82% отказов в выплатах в 2012 г. Правда, в прошлом году наметилась позитивная динамика сокращения этого показателя — до 68%.

Мнения экспертов портала «Страховой случай»

Эксперты пока не составили своего мнения о материале.

Таблетки-«убийцы»: как работает страховка при испытаниях лекарств

В Екатеринбурге суд вынес прецедентное решение, обязав страховую компанию выплатить 2 млн рублей вдове пациента, который участвовал в клинических испытаниях и умер после приема экспериментального лекарства. Дело дошло до суда, так как страховщик отказал в выплате из-за того, что связь между смертью человека и приемом препарата не доказана. Однако при таком подходе никогда ни один участник клинических исследований не сможет получить страховку, возражают юристы.

Тайна одной смерти

Чкаловский районный суд Екатеринбурга удовлетворил иск о взыскании 2 млн 150 тыс. рублей страхового возмещения в пользу вдовы пожилого мужчины, который умер после приема экспериментального лекарства. 64-летний Николай Салин три года участвовал в клинических испытаниях препарата для лечения сердечной недостаточности, а умер от рака почек. Главной причиной судебного спора стал вопрос: стало ли онкологическое заболевание последствием приема новых таблеток или рак возник независимо от этого?

Как рассказала порталу Е1.ru вдова Татьяна Салина, у ее супруга была инвалидность по сердечной недостаточности. После очередной выписки из больницы ему позвонили из фармацевтической компании «Новартис Фарма» и предложили испытать на себе новое лекарство. Три года пенсионер принимал таблетки и находился под наблюдением врачей. На третий год мужчину-сердечника стали беспокоить сильные боли в спине. Сначала участковый врач определил остеохондроз, однако впоследствии у пациента обнаружилась четвертая стадия рака почек. Через месяц после постановки диагноза Николай Салин скончался.

У умершего пенсионера была обязательная для участника клинических исследований страховка жизни и здоровья — по закону ее оформляет организатор испытаний, в данном случае — Уральский государственный медицинский университет. Однако в выплате страховая компания отказала, объяснив это тем, что причинно-следственная связь между кончиной Николая Салина и приемом лекарства не установлена. Вдова пенсионера обратилась в суд, разбирательство длилось более года. В итоге суд встал на сторону родственников пациента. «Мы намерены обжаловать решение суда», — заявили Банки.ру в пресс-службе «Ингосстраха», где был застрахован пациент.

Компания ссылается на федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», который определяет условия обязательного страхования жизни и здоровья пациентов в рамках клинических исследований. По этому закону страховым случаем является смерть человека или ухудшение его здоровья «при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата». «На основании документов, предоставленных родственниками пациента для урегулирования убытка, было проведено несколько независимых экспертиз, ни одна из них подобную связь не подтвердила», — говорят в пресс-службе компании.

«Однако при такой формулировке ни один пациент, на котором проводят клинические испытания, никогда не получит страховку — потому что препарат не изучен, — объясняет председатель Свердловского областного общества защиты пациентов и адвокат вдовы умершего Марина Агапочкина. — Причинно-следственная связь в таких случаях никогда не будет установлена точно, потому что речь идет как раз об исследовании эффективности и безопасности препарата — испытании его на конкретном человеке».

По ее словам, в этом и заключается прецедентность и значимость этого разбирательства: суд вынес решение не на основании того, что было точно установлено, что в результате приема нового лекарства у пациента развился рак, а на основании того, что эту связь нельзя однозначно исключить. Скорее всего, при вынесении решения суд также учитывал, что возник рак именно почки, а не чего-то другого, предполагает юрист: «Точкой приложения данного препарата является вещество ренин, вырабатываемое почками». Мотивировочную часть решения представители истца пока не получили.

В этой истории у страховой компании есть только один шанс не платить возмещение: если выяснится, что рак у пациента возник до начала эксперимента, говорит председатель правления общественной организации защиты потребителей медицинских услуг «Здравоохранение» Максим Стародубцев. Однако если бы это было так, мужчину с онкологией однозначно не допустили бы до клинических испытаний, возражает Марина Агапочкина: «Пациент три года постоянно принимал данный препарат, находясь на контроле медицинских работников, ему проводили УЗИ и другие дополнительные исследования, по данным которых на момент начала испытаний рака не было».

Сложность заключается и в том, что сам по себе рак недостаточно изучен, чтобы делать однозначные выводы о причинах его возникновения, говорит Марина Агапочкина. «Эксперт по онкологии, выступая в суде, пояснил, что да, рак мог возникнуть как до, так и после начала исследований — этого точно установить нельзя, поскольку не изучен ни сам рак, ни механизм воздействия нового препарата. Но совершенно точно можно утверждать, что если бы рак был диагностирован, это было бы критерием для исключения Николая Салина из испытаний», — говорит она.

Разные стороны одного лекарства

Ранее препарат, который принимал пенсионер-сердечник, уже был зарегистрирован в России как лекарство для снижения давления, говорит Марина Агапочкина. Затем разработчик препарата швейцарская фармацевтическая компания «Новартис» начала тестировать его для лечения сердечной недостаточности. В этом испытании участвовал и Николай Салин, исследование шло во многих странах мира. «Параллельно проводилось исследование применения этого же лекарства у пациентов с сахарным диабетом, но оно было досрочно прекращено самим производителем, так как у этой группы пациентов было выявлено резкое ухудшение состояния почек», — рассказывает юрист. Эксперимент по лечению сердечной недостаточности завершился в декабре прошлого года, анализ данных еще идет. ООО «Новартис Фарма» на запрос Банки.ру не ответило.

«В ракурсе данного дела итоговые результаты исследования не будут иметь никакого значения, — говорит Марина Агапочкина. — Это будут статистические данные, которые с определенной долей вероятности позволят говорить о том или ином побочном эффекте. Даже если выяснится, что при приеме этого лекарства рак возникает в статистически незначимом проценте случаев, но возникает, это не говорит о том, что препарат не вызвал онкологическое заболевание у этого конкретного пациента».

Платить всем. Или никому

Подобные судебные дела в России крайне редки — в нашей стране их было меньше десятка, говорит Марина Агапочкина. Однако такие прецеденты могут скорректировать пробелы в законодательстве. При этом, если придерживаться логики, что при клинических исследованиях никогда нельзя исключить связь смерти или заболевания с приемом препарата, получается, что страховая выплата полагается в 100% таких случаев.

«Полагаю, что да — страховое возмещение в любом случае должно быть выплачено, если речь идет о критических заболеваниях, которые возникли в период исследования побочных действий препарата, — рассуждает юрист. — Либо на этот счет должны появиться дополнительные разъяснения в законодательстве. Мы не против клинических исследований как таковых, ведь иначе не смогут появляться новые препараты, но потому, что это испытания, и существует страховка». Анализ эффективности препарата — одна из наиболее «темных и сложных страниц» в мировой фармацевтике, добавляет Максим Стародубцев. Как такого института независимой экспертизы по этому вопросу в мире фактически не существует.

Страховые суммы по полисам участников лекарственных испытаний определяются постановлением правительства РФ (в отличие от коммерческих страховок жизни, когда человек может застраховать себя на сколь угодно высокую сумму, так как предельной стоимости жизни нет). В случае смерти человека в результате клинических исследований родственникам полагается 2 млн рублей страховой выплаты, в случае получения инвалидности пациент вправе рассчитывать на компенсацию в размере от 500 тыс. до 1,5 млн рублей в зависимости от группы, в случае более легкого ухудшения здоровья — до 300 тыс. рублей. Ставка страхового тарифа (стоимость страховки) составляет от 1 445 до 9 881 рубля на одного пациента — в зависимости от целей эксперимента (исследуется ли в принципе его безопасность на здоровых добровольцах, либо оценивается эффективность для лечения людей с определенными заболеваниями). При этом чем больше участников, тем ниже стоимость страховки.

Для страховщиков этот вид является достаточно редким: по оценке экс-главы компании «Альянс Жизнь» и эксперта в страховании жизни Дмитрия Попова, объем премий по полисам участников клинических исследований не превышает 1% от рынка страхования жизни. Убыточность по этому виду «приемлемая», говорят участники рынка. В 2015 году сборы страховщиков жизни составили 146,2 млрд рублей (по данным Ассоциации страховщиков жизни).

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector